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150g/0.005g 300g/0.01g 3000g/0.1g －－精度1/30000
600g/0.01g －－-精度1/60000
1000g/0.01g 1200g/0.01g －－-精度1/120000
500g/0.1g 1200g/0.1g
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* KD-TBC:6位半大屏LCD帶藍(lán)色背光顯示
KD-TBCD 雙面顯示
* 多種單位轉(zhuǎn)換及計(jì)數(shù)功能
* 外部校正功能
* RS-232C接口（可選件）
* 秤盤(pán)尺寸：φ116mm（圓盤(pán)秤量≤1000g）
125*145mm（方盤(pán)秤量＞1000g）
* 可選內(nèi)置6V/1.3Ah蓄電池，隨機(jī)配帶AC/DC變換器
可選配校正砝碼
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| 型號(hào) | 規(guī)格MM | 臺(tái)/箱 | 毛重KG |
| 內(nèi)箱 | KD-TBCD | 320*265*128 | 1 | 1.7 |
| 外箱 | KD-TBCD | 550*340*435 | 6 | 10.5 |
合肥瑞恒地磅、電子天平碼安徽省地區(qū)已銷(xiāo)往：
合肥：瑤海區(qū)（大興、磨店、七里塘）、包河區(qū)（大圩、淝河、義城、煙墩、駱崗、常青）、經(jīng)開(kāi)區(qū)（桃花鎮(zhèn)、蓮花社區(qū)）、高新區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)（大楊、崗集、三十崗、南崗、）、蜀山區(qū)；
肥西（上派鎮(zhèn)、花崗鎮(zhèn)、豐樂(lè)鎮(zhèn)、官亭鎮(zhèn)、小廟鎮(zhèn)、金橋鎮(zhèn)、紫蓬鎮(zhèn)、山南鎮(zhèn)、銘傳鄉(xiāng)、高劉鎮(zhèn)、三河鎮(zhèn)、嚴(yán)店鎮(zhèn)、四合、高店）、
肥東（店阜鎮(zhèn)、撮鎮(zhèn)、梁園鎮(zhèn)、八斗鎮(zhèn)、橋頭集、陳集、張集、響導(dǎo)、楊店、白龍、牌坊、包公鎮(zhèn)、石塘鎮(zhèn)、元瞳、古城、馬湖鎮(zhèn)）、
長(zhǎng)豐（水湖鎮(zhèn)、杜集、造甲、雙墩、雙鳳、吳山鎮(zhèn)、楊廟鎮(zhèn)、朱巷、陶樓、下塘鎮(zhèn)、義井、莊墓、羅塘、眾興、三十頭）、
巢湖（居巢區(qū)、半湯鎮(zhèn)、蘇灣鎮(zhèn)、炯楊鎮(zhèn)、廟崗鎮(zhèn)、槐林）、
廬江（廬城鎮(zhèn)、萬(wàn)山鎮(zhèn)、湯池鎮(zhèn)、金牛鎮(zhèn)、盛橋鎮(zhèn)、白湖鎮(zhèn)、）；
淮北：濉溪、碭山、蕭縣；
宿州：靈璧、泗縣、固鎮(zhèn)、五河；
阜陽(yáng)：亳州、渦陽(yáng)、太和、界首、臨泉、阜南、利辛；
蚌埠：懷遠(yuǎn)、蒙城、潁上、鳳陽(yáng)；
淮南：鳳臺(tái)、壽縣、定遠(yuǎn)；
滁州：明光、天長(zhǎng)、來(lái)安、全椒；
六安：壽縣、舒城、霍邱、霍山、金寨。
宣城：廣德、寧國(guó)、郎溪、涇縣、績(jī)溪、旌德；
黃山：歙縣、太平、休寧、祁門(mén)、黟縣；
池州：青陽(yáng)、東至、石臺(tái)、九華山、貴池；
安慶：桐城、望江、樅陽(yáng)、岳西、潛山、太湖、宿松、懷寧；
銅陵
蕪湖：當(dāng)涂、和縣、繁昌、南陵、無(wú)為；
馬鞍山
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適用于小量溶劑攪拌混合，制漆廠調(diào)色，化工實(shí)驗(yàn)室使用，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，并可附加夾具及附快速夾頭，可快速拆換攪拌軸。
1、最大載荷: 2000KN
2、示值準(zhǔn)確度： 一級(jí)
3、最小分辨值： 0.1KN
4、承壓板間最大距離： 320mm
5、上下壓力板規(guī)格： 220×250mm
6、活塞直徑*最大行程： 直徑250×30㎜
7、電機(jī)功率： 0.75KW
8、輸入電壓： 380V
9、外型尺寸： 880×480×1400㎜
10、凈重： 600kg
二、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗(yàn)機(jī) 數(shù)顯壓力機(jī)生產(chǎn)廠家結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
試驗(yàn)機(jī)主要有機(jī)體、液壓操縱箱、測(cè)力儀表等三部分組成。
1、 機(jī)體部分
試驗(yàn)機(jī)機(jī)體由四根立柱將缸體與上梁連接在一起
在試驗(yàn)機(jī)的上橫梁上裝有調(diào)節(jié)絲杠，大手輪及螺母絲杠可調(diào)整試驗(yàn)機(jī)的空載高度，絲杠下端裝有球座與上壓板。下壓板置與油缸的活塞上，當(dāng)試件與上壓板接觸時(shí)，上壓板球座能自調(diào)正平衡、使試件與上下壓板保持水平。下壓班上刻有試件定位用的刻線，做試驗(yàn)時(shí)試件要對(duì)準(zhǔn)刻線，下壓板下面設(shè)有防塵罩殼，防止或減少活塞升降時(shí)粉塵進(jìn)入油缸，損壞缸體或油封。活塞與油缸間設(shè)有密封裝置，可以防油外泄，但使用時(shí)活塞仍有微量油外泄時(shí)，在缸體頂端有環(huán)型油槽，并有泄油通道排出，流回大油箱。
2、 液壓操縱部分
本試驗(yàn)機(jī)的操縱箱主要有油箱、油泵、濾油器、電動(dòng)機(jī)、速度閥、回油閥等組成，油泵為直轉(zhuǎn)式軸向五柱泵，試驗(yàn)機(jī)在加荷時(shí)，應(yīng)手動(dòng)控制加載速度閥使活塞上升速度得到恢復(fù)控制（該速度與安全閥為一體式），卸荷時(shí)，可轉(zhuǎn)動(dòng)回油閥，油缸會(huì)慢慢下降。試驗(yàn)機(jī)在出廠時(shí)已將安全閥調(diào)至適當(dāng)位置，在正常使用時(shí)用戶不可對(duì)安全閥進(jìn)行調(diào)整。
三、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗(yàn)機(jī) 數(shù)顯壓力機(jī)生產(chǎn)廠家試驗(yàn)機(jī)的安裝
1、 試驗(yàn)機(jī)吊裝時(shí)將吊裝鋼絲穿入絲桿頂部的吊環(huán)螺釘內(nèi)。
2、 試驗(yàn)機(jī)安裝在高于地面約20厘米的穩(wěn)固基礎(chǔ)上，應(yīng)預(yù)埋2只M12的地腳螺栓。
3、 試驗(yàn)機(jī)安裝時(shí)用1/1000的框式水平儀測(cè)量下四、操作步驟
1、在加油口將潔凈的46#抗磨液壓油加入油箱加至圖二所示的液面高度。
2、接通電源啟動(dòng)電動(dòng)機(jī)（電源電壓380V 50Hz）
3、關(guān)閉回油閥，將速度閥手炳逆時(shí)針?lè)较驍Q開(kāi)供油使活塞升離開(kāi)缸底。
4、放好試件，調(diào)整絲桿高度，可調(diào)至試件離上壓板空余1-2mm處。
5、當(dāng)試件還未接觸到上壓板時(shí)，可調(diào)節(jié)速度閥快速上升，當(dāng)試件接觸到上壓板后，根據(jù)加荷速度適當(dāng)調(diào)節(jié)速度閥進(jìn)行加荷，至試件壓碎為止。
6、試件破碎后，打開(kāi)回油閥使活塞回落，清除碎試件后，關(guān)閉回油閥，可做下一次試驗(yàn)，打開(kāi)回油閥時(shí)速度一定要慢。
產(chǎn)品型號(hào)：KB-TC-80
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
高低溫沖擊試驗(yàn)箱是金屬、塑料、橡膠、電子等材料行業(yè)必備的測(cè)試設(shè)備，用于測(cè)試材料結(jié)構(gòu)或復(fù)合材料，在瞬間下經(jīng)極高溫及極低溫的連續(xù)環(huán)境下忍受的程度，得以在最短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)試樣因熱脹冷縮所引起的化學(xué)變化或物理傷害。
高低溫沖擊試驗(yàn)箱滿足的試驗(yàn)方法：
GB/T2423.1.2、GB/T10592-2008、GJB150.3高低溫沖擊試驗(yàn)。
箱體結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
1、全部功能采用計(jì)算機(jī)控制，系自主開(kāi)發(fā)的軟件，有良好的操作界面，使用戶的操作和監(jiān)測(cè)都更加簡(jiǎn)單和直觀，保持功能可以使你正在運(yùn)行的程序保持在目前的狀態(tài)下，可以臨時(shí)更改此程序段的數(shù)值，可以在屏幕上設(shè)置時(shí)間的參數(shù)，使制冷、加熱、提藍(lán)傳送切換，按設(shè)定值自動(dòng)進(jìn)行。
2、試驗(yàn)箱門(mén)與循環(huán)風(fēng)機(jī)，提藍(lán)傳動(dòng)等互鎖，保護(hù)操作者的安全，一旦打開(kāi)箱門(mén)，循環(huán)風(fēng)機(jī)和提藍(lán)傳動(dòng)的電源會(huì)被自動(dòng)切斷。
3、在箱頂有標(biāo)準(zhǔn)引線孔管，方便用戶向箱內(nèi)引入傳感器線，檢測(cè)電纜等類(lèi)型引線。
高低溫沖擊試驗(yàn)箱特點(diǎn)：
1.待測(cè)品靜止自動(dòng)引導(dǎo)預(yù)冷區(qū)、室溫、預(yù)熱區(qū)溫度沖擊。
2.60攝氏度到零下10攝氏度的測(cè)試范圍。
3.冷熱沖擊溫度轉(zhuǎn)換時(shí)間在8秒鐘之內(nèi)，恢復(fù)時(shí)間為5分鐘以?xún)?nèi)。
高低溫沖擊試驗(yàn)箱的技術(shù)參數(shù)：
試驗(yàn)槽溫度使用范圍-55℃— +100℃
高溫槽溫度設(shè)定范圍+60℃— +150℃
高溫槽升溫時(shí)間RT（室溫）－－ ＋150℃約需40min（室溫在＋10－－ ＋30 ℃時(shí)）
低溫槽溫度設(shè)定范圍－65℃－－ －10℃
低溫槽降溫時(shí)間RT（室溫）－－ -65℃約需85min（室溫在＋10－－ ＋30℃時(shí)）
溫度波動(dòng)度±1.0℃
溫度均勻度±2.0℃
沖擊歸復(fù)時(shí)間－55－－ ＋85℃ 約需 5min. ※高低溫沖擊恒溫時(shí)間各為30min以上※
高低溫沖擊試驗(yàn)箱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：
內(nèi)箱尺寸W×H×D ：500×400×400(mm)
外箱尺寸W×H×D ：1700×1900×2000(mm)
內(nèi)箱材質(zhì)鏡面不銹鋼板（SUS#304）
外箱材質(zhì)沙紋不銹鋼板（SUS#304）
保溫材質(zhì)a.高溫槽：硅酸鋁保溫棉 b.低溫槽：高密度PU發(fā)泡
箱門(mén)上、中、下箱單片門(mén),左開(kāi). a.嵌入式平面把手 b.后鈕:SUS#304 c. 硅膠發(fā)泡膠條
試料置放架a.中間測(cè)試室 b.承重不大于5KG c.不銹鋼SUS#304內(nèi)箱
加熱系統(tǒng)鰭片式散熱管形不銹鋼電熱器 1.高溫槽 6 KW 2.低溫槽 3.5 KW
運(yùn)風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)1.馬達(dá)1HP×2臺(tái) 2.不銹鋼加長(zhǎng)軸心 3.多翼式扇葉（SIROCCO FAN） 4.特殊設(shè)計(jì)之風(fēng)扇強(qiáng)制送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)
高低溫沖擊試驗(yàn)箱冷凍系統(tǒng)：
壓縮機(jī)原裝進(jìn)口法國(guó)“泰康”牌全封閉式壓縮機(jī)
冷凝器鰭片式附臺(tái)制散熱風(fēng)機(jī)
蒸發(fā)器鰭片式多段自動(dòng)負(fù)載容量調(diào)整
膨脹閥丹麥丹佛斯原裝進(jìn)口組件
冷媒美國(guó)進(jìn)口最新環(huán)保冷媒R404A
制冷輔助件干燥劑（丹麥）, 油分離器（美國(guó)）, 冷媒視窗（丹麥），電磁閥（日本），過(guò)濾器（日本），壓力控制器（韓國(guó)），截止閥（意大利）等制冷配件均采用進(jìn)口件
我司生產(chǎn)的冷熱沖擊試驗(yàn)箱，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是您的不二選擇，可滿足您的一切需求。沖擊溫度，-65到+200攝氏度，歸復(fù)時(shí)間5分鐘以?xún)?nèi)。科寶一直致力于為您提供最好的技術(shù)服務(wù)與優(yōu)質(zhì)的方案規(guī)劃！
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奧咨達(dá)可以提供咨詢(xún)臨床試驗(yàn)服務(wù)包括以下：
1.臨床試驗(yàn)內(nèi)容
2.研究基地的選擇確定
3.臨床試驗(yàn)方案及病例報(bào)告表設(shè)計(jì)
4.臨床啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)的召開(kāi)
5.臨床項(xiàng)目的過(guò)程跟蹤監(jiān)察
臨床試驗(yàn)流程
1.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要
2.起草協(xié)議，包括試驗(yàn)例數(shù)、費(fèi)用、時(shí)間、目標(biāo)等，雙方確認(rèn)后簽訂委托協(xié)議
3.選擇確定臨床試驗(yàn)單位
4.簽訂臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)合同
5.設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案
6.臨床試驗(yàn)方案交倫理委員會(huì)
7.提交臨床資料
8.試驗(yàn)單位撰寫(xiě)臨床報(bào)告，原始資料要求歸檔保存
9.臨床試驗(yàn)報(bào)告
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），該《規(guī)定》是1999年國(guó)務(wù)院簽發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要配套法規(guī)，將從4月1日起實(shí)施。
1999年12月28日，國(guó)務(wù)院簽發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，據(jù)此，國(guó)家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章，其中《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格辦法（試行）》等是批送審稿。
送審稿經(jīng)過(guò)反復(fù)征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見(jiàn)，最主要的意見(jiàn)分歧集中在幾個(gè)方面：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣，不同產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的病例數(shù)的多少，試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短，對(duì)這種細(xì)節(jié)問(wèn)題，法規(guī)是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個(gè)辦法是否需要分成兩個(gè)法規(guī)來(lái)出臺(tái)，能否從簡(jiǎn)化的角度來(lái)考慮。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，是否需要會(huì)同共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規(guī)定》的出臺(tái)。
醫(yī)療器械從注冊(cè)到上市有三個(gè)文件對(duì)專(zhuān)業(yè)性、實(shí)質(zhì)性的技術(shù)要求較高，執(zhí)行的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等，在標(biāo)準(zhǔn)辦法和檢測(cè)規(guī)定和頒布后，臨床試驗(yàn)的管理辦法的出臺(tái)顯得更為迫切，很多企業(yè)希望在注冊(cè)申報(bào)時(shí)有具體文件可以依據(jù)，以規(guī)范臨床報(bào)告等一系列資料。
《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中最重要的配套規(guī)章之一，也是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查、作出實(shí)質(zhì)性規(guī)定的重要文件。
原國(guó)家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，《暫行規(guī)定》是沒(méi)有法定效應(yīng)的。而此次《規(guī)定》的頒布，是在國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上制定的配套性法規(guī)文件。
《規(guī)定》主要在以下幾個(gè)方面有較大修改：
首先，《暫行規(guī)定》沒(méi)有明確如何保護(hù)被試驗(yàn)者的權(quán)益，沒(méi)有把《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗(yàn)者的權(quán)益，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導(dǎo)原則。實(shí)際上，這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變，反映了我們國(guó)家整個(gè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映了我國(guó)在依法行政、依法監(jiān)管上把維護(hù)老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。
其次，《規(guī)定》充分吸取了近年來(lái)參加世界醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會(huì)（ＧＨＴＦ）后獲得的經(jīng)驗(yàn)，還借鑒了美國(guó)國(guó)家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī)，并經(jīng)過(guò)充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的。
在《規(guī)定》的制定當(dāng)中，曾經(jīng)考慮過(guò)要規(guī)定臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù)、時(shí)間、試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問(wèn)題，試圖對(duì)每類(lèi)產(chǎn)品都制定出條款。但這種設(shè)想并不符合國(guó)際慣例，而且需要大量的臨床試驗(yàn)才能證明某一類(lèi)產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，拿出這樣的參數(shù)也十分困難，沒(méi)有可操作性。經(jīng)過(guò)調(diào)研，美國(guó)等國(guó)家在制定臨床試驗(yàn)管理規(guī)定中，對(duì)試驗(yàn)申報(bào)者給予了充分的信任，臨床試驗(yàn)的性、性由申請(qǐng)臨床的單位負(fù)責(zé)，而企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否做出了科學(xué)、的臨床報(bào)告，對(duì)報(bào)告的鑒別則由臨床審評(píng)專(zhuān)家負(fù)責(zé)，而不是政府做出評(píng)價(jià)。
第三，在由申報(bào)單位擔(dān)負(fù)起臨床試驗(yàn)的性、性責(zé)任性的同時(shí)，申報(bào)單位的試驗(yàn)結(jié)果要有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不是由政府來(lái)判定，而是要靠醫(yī)學(xué)專(zhuān)家來(lái)判定，這就明確了臨床報(bào)告人的責(zé)任，也明確了報(bào)靠性、性由誰(shuí)來(lái)判別的責(zé)任，這和以前的臨床試驗(yàn)管理辦法有很大區(qū)別。
但是，責(zé)任的轉(zhuǎn)移也給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了新的課題，對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管隊(duì)伍具備很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)，要求監(jiān)管隊(duì)伍要熟悉臨床報(bào)告的基本要求和臨床試驗(yàn)的特征，還需要借鑒臨床專(zhuān)家去判定臨床報(bào)告是否科學(xué)。
對(duì)于承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，ＳＦＤＡ認(rèn)為，首先，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一并進(jìn)行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù)，減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收。
二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，去選擇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選擇的條件為是否有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過(guò)醫(yī)療器械科室、是否有經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、專(zhuān)家，按照不同醫(yī)療器械要求對(duì)其進(jìn)行資格確認(rèn)。這樣既減少了行政的工作量，也減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重復(fù)性，提高工作效率。
原來(lái)《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗(yàn)證混淆。《規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證，則給不同的臨床試驗(yàn)作出嚴(yán)格界定，同時(shí)也提供了更可行的操作空間。
在實(shí)際申報(bào)中，臨床試驗(yàn)產(chǎn)品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產(chǎn)品在市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)過(guò)，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過(guò)同的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品沒(méi)有必要再?gòu)慕Y(jié)構(gòu)原理開(kāi)始驗(yàn)證。另一種情況是：有些品種次開(kāi)發(fā)出來(lái)，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)臨床使用，也沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較，就應(yīng)該用臨床試用來(lái)的證明其機(jī)理、原理、結(jié)構(gòu)、參數(shù)是不是能夠產(chǎn)品的安全性和性。
《規(guī)定》中明確“醫(yī)療器械臨床試用的范圍”為“市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械”。中國(guó)已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)濟(jì)一體化，這個(gè)市場(chǎng)概念并不拘泥于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
對(duì)于《規(guī)定》是否適用于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管，郝和平認(rèn)為，《規(guī)定》適合于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不是說(shuō)每一種進(jìn)口醫(yī)療器械都要做臨床試驗(yàn)。在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定當(dāng)中有個(gè)附件，即《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國(guó)境內(nèi)做臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械有兩種情況：1、這種產(chǎn)品在國(guó)外沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)，但產(chǎn)品要在中國(guó)上市的。2、雖然在國(guó)外批準(zhǔn)上市，企業(yè)是次到中國(guó)經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售這種產(chǎn)品，并且是植入體內(nèi)的產(chǎn)品。但從目前來(lái)看，第二種情況較少。
《規(guī)定》引入了新的原則，即明確了對(duì)臨床報(bào)告的責(zé)任者。臨床試驗(yàn)報(bào)告是否具有真實(shí)性和性，其責(zé)任人是申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的單位，要讓申請(qǐng)者對(duì)臨床報(bào)告負(fù)責(zé)。
另外，《規(guī)定》是一個(gè)指導(dǎo)性文件，是指導(dǎo)企業(yè)如何執(zhí)行的規(guī)定和規(guī)章，不是處罰性的文件，因此在規(guī)定中并沒(méi)有設(shè)立處罰這一章節(jié)。我們認(rèn)為應(yīng)該盡量減少行政審批行為和行政處罰，歸并到注冊(cè)審批中，要充分相信管理相對(duì)人。