參數要求：

1. 用途概述

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速實驗、長期實驗、高濕實驗和強光照射實驗，是制藥企業進行藥品穩定性實驗最佳選擇方案。

2. 執行與滿足標準

2015版藥典藥物穩定性實驗知道原則和GB/T10586-2006有關條件制造。
2.1 穩定性實驗條件

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意一個公用的穩定性實驗，這些實驗的目標是集合信息，作為一個關于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

2.2 長期留樣的穩定性實驗的儲藏條件

溫度：±25℃±2℃ 濕度：60±5%RH  時間：12個月

2.3 加速穩定性實驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH  時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

*以上相關數據僅供參考

3.技術規格

3.1 控溫范圍：無光照：0~65℃/有光照：10~65℃

3.2 溫度波動度/均勻度：±0.5℃/±2℃

3.3 濕度范圍/偏差：40~90%RH/±3RH

3.4 光照：0-6000LX可調≤500LX

3.5制冷系統：兩套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

3.6 控制器：可程式觸摸屏控制器

3.7 傳感器：溫度：Pt100鉑電阻，濕度：電容式濕度傳感器

3.8 工作環境溫度：RT+5℃~30℃

3.9 電源電壓：AC380V 50HZ

3.10 容積≥500L

3.11 內膽尺寸W*D*H(mm) ≥800*700*900

3.12 外形尺寸W*D*H(mm) ≥1000*1100*1860

3.13 載物托盤（標配）：4pcs

3.14 安全裝置：壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監控報警系統

4.產品特點

4.1 全新無氟設計，效率高、低能耗、促進節能。

4.2 采用特殊殺菌不銹鋼內膽，四角半圓弧設計，易清潔，便于操作。

4.3 微電腦伺服控制器，數字溫濕度顯示。（SD/GSD具有此功能）

4.4 液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機器運行狀態。（SDP/GSP具有此功能）

4.5 連續運行保證：兩套進口全封閉壓縮機組自動切換，保證設備連續運行。

4.6 連續運行無需化霜，避免在使用過程中因為化霜產生溫濕度波動。

4.7 采用進口濕度傳感器，避免傳統干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

4.8 GSD/GSP系列帶有光照無極調節功能。

5.安全功能

5.1 箱門開啟時，微風循環，加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

5.2 循環風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發。

5.3 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者。

5.4 溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。

5.5 有線監控報警系統（SDP/GSP系列具有此功能）。

6.可程式觸摸屏控制器（參照SDP/GSP系列）

6.1 采用超大屏幕觸摸式畫面，屏幕操作簡單，程式編輯容易。

6.2 控制器操作界面中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

6.3 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分鐘。

6.4 資料及實驗條件輸入后，控制器具有屏幕鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

6.5 具有P.I.D自動演算功能，可將溫度濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

6.6 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，見識實驗過程并執行開關機功能。

7.提供3Q驗證和校準服務

1.1 可以為客戶提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大，所有要進行校準，以保證溫濕度數據的昌吉準確性，滿足生產工藝要求。

2.2 可提供上海權威計量部門第三方測試報告 （RMB1500元/選配）

8. 備注

8.1 SD、SDP、GSD、GSP系列，標配嵌入式打印機。

8.2 可選配高精度數字記錄儀

8.3 綜合藥品穩定性試驗箱配光照度檢測儀。

8.4 GSD/GSP可選配兩層光照器。

8.5 性能參數測試在空載條件下，無強磁、無振動。環境溫度20℃，環境濕度50%RH